Tarkvaralised meditsiiniseadmed – regulatiivsed muudatused ning ettevõtete praktikad

Tehnopol ja Connected Health klaster kutsuvad kõiki tervishoiutöötajaid ja huvilisi osa võtma online üritusest teemal "Tarkvaralised meditsiiniseadmed – regulatiivsed muudatused ning ettevõtete praktikad.“

Advokaadibüroo Sorainen meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne annab ülevaate tarkvaraliste- ja diagnostika meditsiiniseadmete regulatiivsetest muudatustest ning millised miinimumnõuded on vajalik täita tarkvaralise meditsiiniseadme taotlemiseks. Lisaks räägivad kolm kogenud ettevõtet läbiviidud terviseprojektidest, tarkvara vastavusnõuetest ja kitsaskohtadest.

Ajakava:
14.00-14.10 Avasõnad (Connected Health Cluster, Piret Hirv)
14.10-14.40 Sissejuhatus: Advokaadibüroo Sorainen – Lise-Lotte Lääne, meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht

• Miinimumnõuded MDR taotlemiseks
• Meditsiiniseadmete regulatsioonid (kliiniliste tõendite kogumise protsessi lihtsustamine ja süstematiseerimine)
• Diagnostikameditsiiniseadmete määruse üleminekusätted (vastavushindamine ja patsientide sihtrühma vajaduste teavitused

14\.40-15\.00 Kogemuslugu: Thorgate (Karl Õkva, CBDO ja kvaliteedijuht) 15\.00-15\.20 Kogemuslugu: Cosylab (Klemen Ramoves, investeerimisjuht ja Rok Hrovatin, PhD, vastavusnõuete ja kvaliteedijuht) 15\.20-15\.40 Kuidas kiiremini meditsiiniseadmete regulatsioonide nõuetele vastavad kvaliteedi- ja riskijuhtimissüsteemid üles ehitada (Monika Isak, SoftComply kliendisuhete juht) 15\.40-16\.00 Q&A

Advokaadibüroo Sorainen - äriõigusele keskendunud rahvusvaheline advokaadibüroo. Pakuvad õigusteenuseid meditsiini- ja tervishoiu valdkonnas - patendivaidlustest äritegevuse ümberkorraldamiseni; järelevalve-, konkurentsi- ja vastavusnõuete teemadel nõustamist; suurte ja väikeste farmaatsiaettevõtete toetamist suhetes riigiasutustega üleriiklike kontrollisüsteemide rakendamiseni. Pakuvad terviklikku teenustepaketti ka globaalselt tegutsevatele ettevõtetele ning rakendavad riskijuhtimissüsteemi, mis vastab ka kõige rangematele nõuetele.

Thorgate - tarkvara- ja veebilahenduste ning disainiga tegelev IT ettevõte. Thorgate pakub oma teenuseid järgnevates valdkondades - E-tervis(tervishoiutehnoloogia), süvatehnoloogia, rohetehnoloogia, metsandus, logistika ning tööstus 4.0 Tervisevaldkonnas on arendatud projektidest harvikhaiguste andmebaasi, kommunikatsiooniplatvormi elundidoonorluses jp muid projekte tervishoiuvaldkonnas. Koostöö tervishoiuettevõtetega võimaldab seista valdkonna paremaks muutmise eest, süvenedes väljakutse detailidesse ning keeruliste probleemide lahendamisse. Thorgate meeskond täiendab end pidevalt tervishoiu valdkonnas, et luua turu vajadustele vastavaid tervisetehnoloogilisi lahendusi.

Cosylab - Cosylabi missioon on aidata meditsiiniseadmete idufirmadel ja innovaatoritel tuua oma seadmed tervishoiutöötajate ja patsientideni õigel ajal, pakkudes õige eelarvega sertifitseeritud lahenduseid. Nende kompetents on tootearenduse algfaas kuni kliinilise kasutamiseni ja kaugemalegi. Pakuvad abi projektide juhtimisega, analüüsi ja nõuete spetsifikatsiooniga, süsteemi disaini ja arhitektuuriga, konsultatsiooni tarkvara- ja riistvaratehnika arendamiseks, süsteemi integreerimise võimekust ning hooldusteenust.

SoftComply - integreeritud, kohandatavad ja kuluefektiivsed rakendused Jiras ja Confluence'is meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi ja riskijuhtimise jaoks. Ettevõtte üheks eesmärgiks on automatiseerida meditsiiniseadmete vastavusnõuded. Toetavad nii iduettevõtteid, kasvuettevõtteid kui korporatsioone ning pakuvad terviklahendusi toote arendamiseks.

Üritus toimub vaid online vahendusel.
Osalustasu: teadus- ja ärilinnaku Tehnopol ja Connected Health klastri liikmetele ning partneritele ja üliõpilastele on üritus tasuta, teistele pääse 125 €+ KM.

Teadus- ja ärilinnaku Tehnopol juhitav Connected Health klaster on Eesti suurim tervisetehnoloogia kogukond, mis koondab nii terviseteenuse osutajaid, tervisetehnoloogia ettevõtteid kui ka kõiki teisi valdkonna olulisi huvigruppe. Klastri abiga on võimalik teha siseriiklikke koostööprojekte ning eksportida tervisetehnoloogilisi lahendusi ka teistesse riikidesse. Klastri tegevusi kaasfinantseerib EAS.